Delayed Extensive Local Reaction to the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2: A Case Report

In response to the COVID-19 pandemic, two mRNA vaccines (Comirnaty and Spikevax) received emergency use authorization from the European Medicines Agency. This case report aimed to report a delayed adverse reaction to the mRNA-1273 vaccine against COVID-19 from a Portuguese vaccination center. A case report was performed with medical observation and reported to the Portuguese Pharmacovigilance System, then investigated based on the WHO-UMC Causality Categories. A 66-year-old female patient with a clinical history of dyslipidemia, essential arterial hypertension, obesity, multinodular goitre and cholecystectomy, who presented delayed large cutaneous hypersensitivity reaction following Spikevax COVID-19 mRNA (mRNA-1273) vaccine administration. Our clinical findings (time and clinical appearance), along with evidence of previously reported histological findings, are strongly suggestive of T-cell-mediated hypersensitivity. There is no contraindication to the inoculation of subsequent doses in patients developing these clinical conditions, and vaccination should continue to be strongly encouraged.

Incisional hernia after bariatric surgery: only the physical examination is enough? / Hérnia incisional após a cirurgia bariátrica: apenas o exame físico é suficiente?

ABSTRACT BACKGROUND: Incisional hernia is characterized by a bulging of the abdominal wall caused by the prolapse of intracavitary structures, such as a segment of the small intestine, through the trocar orifice. Ultrasonography and physical examination are used in the diagnosis of incisional hernia. AIMS: This study aimed to evaluate the difference between physical examination and abdominal ultrasonography at the diagnosis of incisional hernia in patients who underwent laparoscopic bariatric surgery. METHODS: A total of 123 patients who underwent Roux-en-Y gastric bypass type bariatric surgery performed by laparoscopy were analyzed for the presence or absence of hernia by physical and ultrasonography examination at each trocar incision site. RESULTS: In our results, a total of 7 hernias were detected by physical examination, while ultrasonography detected a total of 56 hernias in at least one of the incision sites. Lin's concordance analysis showed that the tests are not concordant. The association between body mass index and hernia detection (p=0.04 for physical examination and p=0.052 for ultrasonography) was observed. Ultrasonography detected more incisional hernias in 10-mm or larger trocars than in 5-mm trocars (p<0.0001, p<0.05). No differences were noted among the trocar types that were used. CONCLUSIONS: Abdominal ultrasonography showed to have a higher accuracy than physical examination, resulting in a substantial increase in incisional hernia detection at the trocar sites.

RESUMO RACIONAL: A hérnia incisional é caracterizada por um abaulamento da parede abdominal causada por um prolapso das estruturas intracavitárias, como um segmento do intestino delgado, através de um orifício de trocarte. A ultrassonografia e o exame físico são usados no diagnóstico da hérnia incisional. OBJETIVOS: Avaliar a diferença entre o exame físico e a ultrassonografia abdominal no diagnóstico da hérnia incisional em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica por videolaparoscopia. MÉTODOS: O total de 123 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, tipo derivação gástrica em Y de Roux, foram avaliados para a presença ou ausência de hérnia incisional por exame físico e ultrassonografia, nos sítios incisionais de cada trocarte. RESULTADOS: O total de sete hérnias foram detectados por exame físico, enquanto a ultrassonografia detectou um total de 56 hérnias em pelo menos um sítio incisional. A análise de concordância de Lin mostrou que os testes empregados não são concordantes. A associação entre o Índice de Massa Corpórea e a detecção de hérnia foi observada (p=0.04, para exame físico, p=0.052 para ultrassonografia). A ultrassonografia detectou mais hérnias incisionais em trocartes de 10 mm ou mais do que em trocartes de 5 mm (p<0,0001, p<0.05). Não foi observada diferença entre os tipos de trocartes empregados. CONCLUSÕES: A ultrassonografia abdominal demonstrou ter acurácia mais elevada que o exame físico, resultando em um aumento substancial na detecção de hérnia incisional nos locais de inserção dos trocartes.

Retrospectiva de 20 anos de atividade da Unidade de Farmacovigilância do Porto, Portugal / Looking back on 20 years of work at the Porto Pharmacovigilance Centre, Portugal / Retrospectiva de 20 años de actividad de la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto, Portugal

Resumo: Desde 1963 que a farmacovigilância foi reconhecida como uma área prioritária na saúde pública a nível global pela Organização Mundial da Saúde, garantindo a monitorização permanente da segurança dos medicamentos. O objetivo deste trabalho foi caracterizar as reações adversas a medicamentos recebidas pela Unidade de Farmacovigilância do Porto (UFPorto), Portugal, ao longo de duas décadas de atividade. Foram consideradas todas as notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos recebidas entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019. Foram calculadas as taxas de notificação anuais, assim como a sua distribuição por origem, tipo de notificador e local de exercício da atividade, gravidade, conhecimento prévio e causalidade das reações adversas a medicamentos notificadas. No período em estudo, a UFPorto recebeu 9.711 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. As instituições hospitalares são aquelas que mais notificam (n = 6.003; 64%), assim como o médico entre os profissionais de saúde (n = 5.284; 54,4%). Os eventos adversos mais frequentemente reportados são graves (n = 6.275; 72%) e encontram-se descritos no respectivo Resumo das Características do Medicamento (n = 6.978; 72%). À maioria das notificações avaliadas pela UFPorto foi atribuído o grau de causalidade "provável" (n = 7.473; 77%), independentemente do tipo de notificador. Os resultados obtidos são concordantes com outros dados previamente reportados na literatura médica internacional e em relatórios oficiais nacionais. Contudo, continua-se a verificar taxas de subnotificação acentuadas, face ao esperado. Ao longo de aproximadamente 20 anos de atividade da UFPorto, tem-se verificado um aumento da sua atividade nas diversas vertentes da segurança do medicamento.

Abstract: Since 1963, the World Health Organization has acknowledged pharmacovigilance as a priority area in global public health, guaranteeing permanent monitoring of drug safety. This study aimed to characterize the reports of adverse drug reactions received by the Porto Pharmacovigilance Centre (UFPorto), Portugal, in the unit's two decades of work. The analysis included all reports of suspected adverse drug reactions received from January 2001 to December 2019. We calculated the annual reporting rates and distribution by origin, type of notifier and place of work, severity, prior knowledge, and causality of the reported adverse drug reactions. During the study period, UFPorto received 9,711 notifications of suspected adverse drug reactions. Hospital institutions reported the most suspected adverse drug reactions (n = 6,003; 64%), as did physicians among healthcare workers (n = 5,284; 54.4%). The most frequently reported adverse events were severe (n = 6,275; 72%) and are described in the respective Summary of Product Characteristics (n = 6,978; 72%). Most of the reports received by UFPorto were evaluated as having "probable" causality (n = 7,473; 77%), independently of the type of notifier. The results are consistent with other data previously reported in the international medical literature and official national reports. However, the underreporting rates are still higher than expected. In approximately 20 years, UFPorto has experienced an increase in its activity in various areas of drug safety.

Resumen: Desde 1963 la farmacovigilancia fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud, como un área prioritaria en la salud pública a nivel global, garantizando la monitorización permanente de la seguridad de los medicamentos. El objetivo de este trabajo fue caracterizar las reacciones adversas a medicamentos recibidas por la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto (UFPorto), Portugal, a lo largo de dos décadas de actividad. Se consideraron todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, recibidas entre enero de 2001 y diciembre de 2019. Se calcularon las tasas de notificación anuales, así como su distribución por origen, tipo de notificador y lugar de ejercicio de la actividad, gravedad, conocimiento previo y causalidad de las reacciones adversas a medicamentos notificadas. En el período de estudio, la UFPorto recibió 9.711 notificaciones de sospechas reacciones adversas a medicamentos. Las instituciones hospitalarias son quienes más notifican (n = 6.003; 64%), así como el médico entre los profesionales de salud (n = 5.284; 54,4%). Los eventos adversos más frecuentemente reportados son graves (n = 6.275; 72%) y se encuentran descritos en lo respectivo Resumen de las Características del Medicamento (n = 6 978; 72%). A la mayoría de las notificaciones evaluadas por la UFPorto se le atribuyó el grado de causalidad "probable" (n = 7.473; 77%), independientemente del tipo de notificador. Los resultados obtenidos son concordantes con otros datos previamente reportados en la literatura médica internacional y en informes oficiales nacionales. No obstante, se continúa verificando tasas de subregistro acentuadas, frente a lo esperado. A lo largo de aproximadamente 20 años de actividad de la UFPorto, se ha verificado un aumento de su actividad en las diversas vertientes de la seguridad del medicamento.

Adaptação do instrumental de avaliação social em transplante hepático / Adaptation of the instruments of social assessment in liver transplantation

Introdução: O fator social interfere na realização de um transplante hepático, podendo contraindicá-lo momentaneamente. Para a análise e intervenção na realidade social do sujeito/paciente, o assistente social utiliza um instrumental que, devido ao seu valor, necessita de implementações, dado o movimento social. Objetivo: Adaptar o instrumental de avaliação social utilizado na Unidade de Transplante de Fígado. Método: Estudo quanti-qualitativo, pesquisa de campo com amostra intencional (assistentes sociais de Unidade de Transplante, com experiência no uso de instrumental de avaliação), análise de dados na perspectiva dialética e observação participante. Resultados: Todos os assistentes sociais utilizavam e três apontaram sugestões de melhorias, sendo os itens meios de comunicação e renda familiar os de maior destaque para alterações. As sugestões específicas para determinada unidade e as que alterariam o score do sistema de avaliação não foram implementadas. A partir da observação participante, outras alterações e informações foram incluídas para melhorar e ampliar o instrumental de acordo com a necessidade observada no cotidiano profissional. Conclusão: As alterações realizadas na adaptação favorecem a abordagem das variáveis sociais no momento da avaliação e contribui para o registro das intervenções sociais. Além disso, avança na visão totalitária do sujeito e da realidade social.

Introduction: The social factor interferes with the performance of a liver transplant and may contraindicate it momentarily. For the analysis and intervention in the social reality of the subject / patient, the social worker uses a tool that, due to its importance, needs implementations, due to the social movement. Objective: To adapt the social assessment tool used in the Liver Transplant Unit. Methods: Qualitative and quantitative approach study, field research with intentional sample (Transplant Unit social workers experienced in using assessment tools), data analysis was performed from a dialectical perspective and participant observation. Results: All social workers used it, and three pointed to suggestions for improvement, with media and household income being the most prominent items for change. Specific suggestions for a particular unit and those that would change the rating system score were not implemented. From participant observation, other changes and information were included to improve and expand the tool according to the need observed in the professional routine. Conclusion: Changes in adaptation favor the approach of social variables at the time of assessment and contribute to the registration of social interventions. Moreover, it advances in the totalitarian view of the subject and social reality.